Pomieszczenia czyste cleanroom– krótka historia najbardziej wymagających obszarów na świecie

Pomieszczenia czyste, zwane inaczej cleanroom, należą do jednych z najbardziej wymagających obszarów pod względem nadzoru nad parametrami środowiskowymi. To, co wyróżnia je na tle innych laboratoriów czy obszarów produkcyjnych, to rutynowa kontrola czystości pyłowej powietrza, a także czynników, takich jak stężenie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, różnica ciśnień, temperatura czy wilgotność, mających wpływ na bezpieczeństwo produktu i człowieka.

Obecnie z technologii cleanroom korzysta wiele gałęzi przemysłu, zarówno z konieczności ograniczenia cząstek (przemysł elektroniczny, optyczny, półprzewodniki), jak i ograniczenia ilości mikroorganizmów, które mogą być źródłem kontaminacji dla człowieka i produktu (farmacja, biotechnologia, wyroby medyczne, produkcja żywności, napojów). Wytworzenie produktu o najwyżej i powtarzalnej jakości wymaga przestrzegania surowych wytycznych, regulacji prawnych oraz, co najważniejsze z punktu widzenia cleanroom, wymagań normy ISO 14644.
Historia cleanroom
Historia cleanroom sięga XIX wieku. Joseph Lister (1827–1912) zaobserwował, że zastosowanie środka dezynfekcyjnego zapobiega
infekcji, a także zmniejsza odsetek zakażeń pooperacyjnych. Był pomysłodawcą metody dekontaminacji powietrza sali operacyjnej z wykorzystaniem roztworu kwasu karbolowego, czyli fenolu. Początek XX wieku to pierwsze etapy stosowania środków ochrony
osobistej, takich jak fartuchy, rękawice, czepki, okulary ochronne, maski. Materiały te będą w przyszłości stosowane zarówno w przemyśle
farmaceutycznym, jak i w branżach mających z farmacją niewiele wspólnego. Główną przyczyną takiego stanu rzeczy będzie odkrycie pozytywnej relacji pomiędzy liczbą cząstek w powietrzu, zastosowaniem odzieży ochronnej i wynikami prób kontroli jakości wyrobu gotowego. Kamieniem milowym w tworzeniu cleanroom było wynalezienie pod koniec lat 30. ubiegłego wieku filtrów HEPA (ang. High Efficiency Particulate Air), które zastosowano w maskach gazowych Szwedzkiej Armii podczas II Wojny Światowej. Pierwszy cleanroom oraz wysokosprawne filtry powietrza zostały wykorzystane w produkcji przemysłowej przez firmę z branży Automotive, AC Corporation, w 1955 roku. „Jakość poprzez ciągłą kontrolę” – definicja ta ma swoje odzwierciedlenie na wielu etapach projektowania, powstawania oraz obsługi
pomieszczeń czystych. W cleanroom ścisłej kontroli podlega liczba cząstek w metrze sześciennym powietrza. Znaczenie ma nie tylko ilość, ale także wielkość cząstek, a to z kolei ma ścisłe przełożenie na klasę czystości i rodzaj przemysłu, dla którego cleanroom zostanie zaprojektowany. Tę zależność odzwierciedla norma ISO 14644 przedstawiająca tabelarycznie interakcję pomiędzy ilością cząstek stałych, ich wielkością a klasą ISO czystości pomieszczenia. Zgodnie z wytycznymi tej normy, wyróżnia się dziewięć klas czystości od
ISO9 – „najbrudniejszej”, do ISO1 – „najczystszej”.
Pomieszczenia czyste cleanroom projektowane są, aby zapewnić:

• ochronę środowiska zewnętrznego przed emisją szkodliwych czynników generowanych podczas czynności wykonywanych
  w pomieszczeniach.
• ochronę osób narażonych na zanieczyszczenia mogące wpływać na stan ich zdrowia,
• ochronę środowiska zewnętrznego przed emisją szkodliwych czynników generowanych podczas czynności wykonywanych
  w pomieszczeniach.

Cleanroom składa się z przestrzeni „czystej”, oddzielonej za pomocą elementów budowlanych od środowiska zewnętrznego, oraz serca układu – jednostki wentylacyjnej filtrującej powietrze do zadanej klasy czystości. Jednostka wentylacyjna, zwana HVAC, jest najczęściej zaopatrzona w urządzenie ogrzewające, chłodzące i nawilżacz oraz kilkustopniową filtrację powietrza. Kluczową częścią systemu filtracji
są filtry absolutne HEPA, poprzez które powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczeń. Specjalny układ filtrów wychwytuje kolejne frakcje zanieczyszczeń. Pomieszczenia czyste wykonane są z materiałów gładkich, niepylących, łatwo zmywalnych i odpornych na substancje używane w procesie produkcji oraz na środki czyszczące. Ściany i sufity są wyłożone panelami z blachy ocynkowanej powlekanej farbą poliestrową. Do transportu materiałów i produktów stosowane są okna podawcze i ś luzy materiałowe, a do przepływu
osób – śluzy osobowe. Także wyposażenie pomieszczeń czystych powinno spełniać rygorystyczne wymagania. Meble, krzesła, a nawet sprzęt biurowy muszą zostać dopuszczone do pracy w cleanroom i być w odpowiedni sposób użytkowane. W cleanroom nie stosuje
się papieru, standardowych telefonów czy klawiatury komputerowej. Jednym z najczęściej używanych materiałów jest stal nierdzewna, ze
względu na swoje właściwości niepylące oraz odporność na uszkodzenia mechaniczne czy wielokrotną dezynfekcję.
Pomieszczenia czyste okresowo podlegają procesowi „rekwalifikacji”, zgodnie z normą ISO 14644-3, potwierdzającej prawidłową pracę systemu wentylacyjnego oraz pozostałych systemów kontrolujących parametry krytyczne.

Czystość powietrza w pomieszczeniach cleanroom powinna być sprawdzana zgodnie z wytycznymi części pierwszej normy ISO Badania wykonywane w zgodności z tą normą mogą być prowadzone „w spoczynku” oraz „w działaniu”. Pomiary „w działaniu” odbywają się podczas normalnej pracy, gdy urządzenia są załączone, a w pomieszczeniu przebywa przewidywana ilość pracowników. Z kolei kontrola pomieszczeń „w spoczynku” oznacza, że w pomieszczeniu zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne, w stanie gotowości do podjęcia pracy, ale bez personelu realizującego proces technologiczny. Liczba cząstek „w spoczynku” powinna być uzyskiwana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (zalecane 15–20 min) po zakończeniu czynności wytwarzania, gdy personel opuści pomieszczenia. Pomiar cząstek wykonywany jest przy użyciu specjalnego urządzenia zwanego licznikiem cząstek. Urządzenie to może być stacjonarnie
zamontowane w pomieszczeniu, aby mierzyć czystość pyłową w sposób ciągły, lub być wprowadzane jako urządzenie ręcznej obsługi na okoliczność rekwalifikacji cleanroom lub okresowego monitoringu pomieszczeń. Po wykonaniu pomiarów uzyskane wyniki podlegają interpretacji i porównaniu do danych zawartych z normie. Na tej podstawie dokonuje się oceny czystości pyłowej pomieszczenia i określą klasę ISO. Klasyfikacja pomieszczeń cleanroom odbywa się zgodnie z wymaganiami części pierwszej normy ISO 14644, a maksymalne limity ilości cząstek w metrze sześciennym powietrza obrazuje tabela 1 niniejszej publikacji.

W pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym czy przy produkcji wyrobów medycznych dodatkowo prowadzony jest monitoring mikrobiologiczny powietrza oraz powierzchni. Badania czystości mikrobiologicznej powietrza wykonywane są przy zastosowaniu płytek sedymentacyjnych oraz z zastosowaniem metody aktywnej, wolumetrycznej. Badania powierzchni i personelu są wykonywane przy użyciu płytek odciskowych i wymazówek. Dozwolona ilość kolonii bakterii dla poszczególnych obszarów podlegających badaniu jest określona w Rozporządzeniu z dnia 9 listopada 2015 o wymogach Dobrej Praktyki Wytwarzania. Ponadto, pomocna w monitorowaniu czystości mikrobiologicznej powietrza i pomieszczeń jest także norma ISO 17141, dedykowana stricte dla środowisk kontrolowanych cleanroom. Na podstawie wyników monitoringu mikrobiologii i cząstek, pomieszczenie zostaje zaklasyfikowane do jednej z dziewięciu klas czystości ISO (ISO1-ISO9) lub jednej z czterech klas czystości farmaceutycznej – A, B, C lub D. Źródłem zanieczyszczeń w cleanroom może być system wentylacyjny, proces technologiczny, materiały i surowce oraz wyposażenie. Jednak większość cząstek i zanieczyszczeń mikrobiologicznych identyfikowanych w cleanroom pochodzi od personelu i stosowania się do wymagań Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP).

Przepływ personelu w pomieszczeniach cleanroom powinien być kontrolowany. Co to oznacza w praktyce? Oznacza to, że sposób poruszania się, przechodzenia przez kolejne śluzy i pomieszczenia oraz praca powinny być możliwie zaplanowane i kontrolowane. Człowiek siedzący emituje 100 tys. cząstek na minutę, człowiek poruszający się powoli, w tym samym czasie – 500 tys. Podczas chodzenia emisja cząstek o wielkości powyżej 0,5 μm wzrasta do ponad 1 mln na minutę. Wniosek jest taki, że im więcej ludzi znajduje się w cleanroom, tym więcej znajduje się rozproszonych cząstek w powietrzu. Dlatego tak ważne jest, aby podczas realizacji procesu technologicznego w pomieszczeniach cleanroom znajdował się tylko personel kluczowy, a prace były wykonywane poprawnie. Personel pracujący w pomieszczeniach czystych powinien prezentować wysoki poziom higieny osobistej. Powinien zdawać sobie sprawę, że może być źródłem kontaminacji. Nie należy stosować makijażu, lakieru do włosów, paznokcie powinny być krótko przycięte, niepomalowane. Zabrania się noszenia biżuterii i zegarków. Mniej restrykcyjne wymogi mogą być ustanowione dla obszarów przemysłu elektronicznego czy samochodowego z uwagi na brak konieczności wykonywania monitoringu mikrobiologii. Niemniej jednak, właściwa higiena i odpowiednie zachowanie personelu w tym wypadku także mają duże znaczenie, choćby ze względów utrzymania antystatyki.
Personel jest zobowiązany nosić odzież ochronną przeznaczoną dla danej strefy czystości. Przechodzenie w tej samej odzieży, z jednej strefy czystości do drugiej, jest niedozwolone, a wejście do pomieszczeń czystych odbywa się przez specjalnie zaprojektowane śluzy osobowe. Jednocześnie istnieją systemy (zwane blokadą krzyżową) zabezpieczające przed jednoczesnym otwarciem dwóch par drzwi, tak aby nie mogła nastąpić bezpośrednia wymiana powietrza pomiędzy różnymi klasami czystości. Materiały, narzędzia i urządzenia podawane są przez specjalne śluzy materiałowe zwane oknami podawczymi. Pomieszczenia czyste cleanroom wymagają rutynowej kontroli i stałego nadzoru. Właściwie zaprojektowane i utrzymywane zapewniają bezpieczeństwo oraz wysoką jakość produktu końcowego, a rutynowy monitoring i kwalifikacja zapewniają o ciągłym utrzymaniu wymagań klasy czystości i zgodności z normą ISO 14644.